Kein Schadensersatz nach Corona-Impfung ohne konkreten Kausalitätsnachweis

Die Tatbestandswirkung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung durch die EU-Kommission erstreckt sich auch auf die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses und bindet die Zivilgerichte im Rahmen des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG, solange keine durchgreifenden Fehler im Zulassungsverfahren oder nachträglich bekannt gewordene, im Zulassungszeitpunkt unberücksichtigte Risiken dargelegt werden. Ein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG scheidet aus, wenn bereits feststeht, dass der zugrunde liegende Schadensersatzanspruch nicht besteht.

Welcher Sachverhalt lag der vorliegenden Entscheidung zugrunde?

Zu klären war die Frage, unter welchen Voraussetzungen ein Geschädigter von einem Impfstoffhersteller Schmerzensgeld, Schadensersatz und Auskunft nach den §§ 84, 84a AMG verlangen kann, wenn er gesundheitliche Beeinträchtigungen nach einer Corona-Schutzimpfung geltend macht. Zu klären war insbesondere, welche Bindungswirkung eine arzneimittelrechtliche Zulassung der Europäischen Kommission für die zivilrechtliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses entfaltet und welche Anforderungen an die Darlegung eines Ursachenzusammenhangs zwischen Impfung und Gesundheitsschaden zu stellen sind.

Tatbestandswirkung der arzneimittelrechtlichen Zulassung

Nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG haftet der pharmazeutische Unternehmer, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Vertretbarkeit bemisst sich danach, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen überwiegt, wobei eine abstrakte Abwägung bezogen auf die Gesamtheit der Patienten vorzunehmen ist (vgl. OLG München, 05.11.2024 - Az: 14 U 2313/24 e).

Für Arzneimittel, die eine bedingte oder unbedingte Zulassung durch die Europäische Kommission erhalten haben, gilt der unionsrechtliche Grundsatz, dass die Rechtmäßigkeit von Rechtsakten der Union zu vermuten ist (vgl. BVerwG, 07.07.2022 - Az: 1 WB 2/22; OLG Koblenz, 10.07.2024 - Az: 5 U 1375/23). Da die Prüfung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zwingende Voraussetzung sowohl der bedingten Zulassung (Art. 14-a Abs. 3 VO (EG) 726/2004, Art. 4 Abs. 1 S. 1 lit. a VO (EG) 507/2006) als auch der Standardzulassung ist, erstreckt sich die Tatbestandswirkung der Zulassungsentscheidung auch auf diesen Befund. Diese Tatbestandswirkung entfällt nicht automatisch durch einen späteren Widerruf der Zulassung, sofern dieser auf Antrag des Herstellers aus wirtschaftlichen Gründen erfolgt und nicht auf einer Nichterfüllung der mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen beruht; der Widerruf wirkt in einem solchen Fall nur ex nunc.

Die Anerkennung dieser Tatbestandswirkung verstößt nicht gegen Art. 19 Abs. 4 GG (vgl. OLG Koblenz, 10.07.2024 - Az: 5 U 1375/23). Sie kann jedoch durchbrochen werden, wenn substantiiert dargelegt wird, dass der Zulassungsbehörde entscheidungserhebliche Informationen vorenthalten wurden oder dass nach der Zulassungsentscheidung neue, im Zulassungszeitpunkt nicht bekannte Risiken aufgetreten sind, deren Kenntnis der Zulassungsentscheidung entgegengestanden hätte. Pauschale Behauptungen eines kollusiven Zusammenwirkens zwischen Herstellern und Zulassungsbehörden ohne tatsächliche Anhaltspunkte genügen hierfür nicht und sind als Vorbringen ins Blaue hinein zu werten.

Der weitere Inhalt ist nur für registrierte Nutzer zugänglich. Bitte melden Sie sich an oder registrieren Sie sich für einen Zugang.

Hinweis: Urteile geben die Rechtsauffassung des Gerichts zum Entscheidungsdatum wieder und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Für Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit wird keine Gewähr übernommen.