Die Anerkennung eines Impfschadens setzt nicht voraus, dass ein Risikosignal des Paul-Ehrlich-Instituts besteht. Entscheidend ist die individuelle Kausalitätsbetrachtung im Einzelfall. Das sogenannte Rechallenge-Phänomen - die wiederholte Verschlechterung nach jeder Impfung - ist ein gewichtiger Indikator für den ursächlichen Zusammenhang.
Nach § 60 Abs. 1 Satz 1 IfSG in der bis zum 31.12.2023 geltenden Fassung erhält Versorgungsleistungen, wer durch eine öffentlich empfohlene Schutzimpfung eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat. Die Anerkennung als Impfschaden setzt eine dreigliedrige Kausalkette voraus: Ein schädigender Vorgang (Schutzimpfung) muss zu einer gesundheitlichen Schädigung (Primärschaden) geführt haben, die wiederum den dauerhaften Impfschaden (Sekundär-/Folgeschaden) bedingt.
Alle drei Glieder der Kausalkette müssen im Vollbeweis - mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit - nachgewiesen sein. Dabei genügt ein so hoher Grad der Wahrscheinlichkeit, dass kein vernünftiger, den Sachverhalt überschauender Mensch am Vorliegen der Tatsachen zweifelt. Unerheblich ist, ob Primärschädigung und Dauerschaden medizinisch klar voneinander abgrenzbar sind. Auch ein sich verstetigender Primärschaden kann einen entschädigungspflichtigen Dauerschaden darstellen.
Für den ursächlichen Zusammenhang zwischen den drei Gliedern der Kausalitätskette reicht nach § 61 Satz 1 IfSG der Beweismaßstab der Wahrscheinlichkeit aus. Die Beurteilung folgt der Theorie der wesentlichen Bedingung: Eine potentielle Ursache begründet einen wahrscheinlichen Zusammenhang, wenn ihr nach sachgerechter Abwägung aller wesentlichen Umstände gegenüber jeder anderen Möglichkeit ein deutliches Übergewicht zukommt, also mehr für als gegen einen Kausalzusammenhang spricht.
Nicht ausreichend ist eine bloße abstrakte oder konkrete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs. Allein ein zeitlicher Zusammenhang genügt nicht für die Annahme einer Kausalität. Eine zeitliche Nähe zwischen Impfung und Gesundheitsstörungen kann jedoch einen potentiellen Hinweis auf einen möglichen ursächlichen Zusammenhang darstellen. Für die Annahme einer auf die Impfung zurückzuführenden Primärschädigung ist die Erfüllung mehrerer Kriterien im Rahmen einer detaillierten Prüfung erforderlich.
Kann eine Aussage zu einem wahrscheinlichen Zusammenhang nur deshalb nicht getroffen werden, weil über die Ursache des festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit besteht, kommt die sogenannte Kann-Versorgung gemäß § 60 Abs. 1 IfSG i.V.m. § 61 Satz 2 IfSG in Betracht. Nach Teil C Nr. 4.2 der Versorgungsmedizinischen Grundsätze ist eine Kann-Versorgung zu prüfen, wenn über Ätiologie und Pathogenese des als Schädigungsfolge geltend gemachten Leidens keine durch Forschung und Erfahrung genügend gesicherte medizinisch-wissenschaftliche Auffassung herrscht.
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