Die zulassungsüberschreitende Verabreichung eines Arzneimittels (Off-Label-Use) im Rahmen einer ärztlichen Zwangsmaßnahme bei öffentlich-rechtlicher Unterbringung erfordert eine medizinisch-wissenschaftlich breit konsentierte Grundlage, die sich aus Empfehlungen nationaler oder internationaler Fachgesellschaften ergeben muss. Die Stellungnahme eines regionalen Ärztegremiums genügt hierfür nicht, und zwar auch dann nicht, wenn die Unterbringung zugleich dem Schutz Dritter dient.
Soll ein Arzneimittel in einer Verabreichungsform oder für eine Indikation eingesetzt werden, für die keine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht (sog. „Off-Label-Use“), bedarf dies einer medizinisch-wissenschaftlich breit konsentierten Grundlage. Diese Grundlage füllt den ungeschriebenen Begriff der „Notwendigkeit“ aus und gehört zu den Voraussetzungen der gerichtlichen Zustimmung zu einer Zwangsbehandlung, auch im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Unterbringung. Ein institutionalisiertes Bewertungsverfahren für zulassungsüberschreitende Anwendungen besteht etwa im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung durch nach § 35c SGB V berufene Expertengruppen. Ein medizinisch-wissenschaftlicher Konsens über bewährte, zulassungsüberschreitende Arzneimittelregime kann sich darüber hinaus aus Empfehlungen nationaler und internationaler medizinischer Fachgesellschaften ergeben.
Die Äußerung einer regionalen Arbeitsgemeinschaft von Chefärzten und Chefärztinnen örtlicher psychiatrischer Abteilungen ersetzt keinen ausreichend breit verankerten medizinisch-wissenschaftlichen Konsens, wie er durch Empfehlungen nationaler oder internationaler medizinischer Fachgesellschaften vermittelt wird. Dies gilt unabhängig davon, ob die Unterbringung - wie im vorliegend zu entscheidenden Fall angenommen - zusätzlich der Abwendung von Gefahren für Dritte dient. Die zwangsweise Medikamentengabe im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Unterbringung ist nicht zusätzlich mit Sicherheitsinteressen Dritter abzuwägen, sondern nach der landesgesetzlichen Zweckbestimmung allein mit dem Ziel zulässig, die Einwilligungsfähigkeit zu schaffen oder wiederherzustellen. Sie ist daher allein an den Gesundheits- und Freiheitsinteressen der betroffenen Person zu messen. Eine Behandlung zur Herstellung der Einwilligungsfähigkeit dient nicht hauptsächlich den Sicherheitsinteressen Dritter, sondern der Ermöglichung einer Entlassung aus der Unterbringung und damit dem Freiheitsinteresse sowie der Gesundung der betroffenen Person selbst.
Fehlen ausreichende Feststellungen zu einem hinreichend breit durch institutionalisierte Expertengremien getragenen medizinisch-wissenschaftlichen Konsens über die in Aussicht genommene zulassungsüberschreitende Anwendung, ist die gerichtliche Zustimmung zur Zwangsbehandlung rechtswidrig.
Welche Anforderungen gelten an eine zulassungsüberschreitende Medikamentengabe?
Bei einer krankheitsbedingten Einwilligungsunfähigkeit einer untergebrachten Person ist eine gegen deren natürlichen Willen gerichtete medikamentöse Zwangsbehandlung ausnahmsweise zulässig, wenn diese ausschließlich mit dem Ziel erfolgt, die Einwilligungsfähigkeit erst zu schaffen oder wiederherzustellen. Vor Durchführung der Zwangsbehandlung ist die vorherige Zustimmung des Betreuungsgerichts einzuholen. Dieser Grundsatz lässt sich auch auf die landesrechtlichen Vorschriften übertragen.Soll ein Arzneimittel in einer Verabreichungsform oder für eine Indikation eingesetzt werden, für die keine arzneimittelrechtliche Zulassung besteht (sog. „Off-Label-Use“), bedarf dies einer medizinisch-wissenschaftlich breit konsentierten Grundlage. Diese Grundlage füllt den ungeschriebenen Begriff der „Notwendigkeit“ aus und gehört zu den Voraussetzungen der gerichtlichen Zustimmung zu einer Zwangsbehandlung, auch im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Unterbringung. Ein institutionalisiertes Bewertungsverfahren für zulassungsüberschreitende Anwendungen besteht etwa im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung durch nach § 35c SGB V berufene Expertengruppen. Ein medizinisch-wissenschaftlicher Konsens über bewährte, zulassungsüberschreitende Arzneimittelregime kann sich darüber hinaus aus Empfehlungen nationaler und internationaler medizinischer Fachgesellschaften ergeben.
Die Äußerung einer regionalen Arbeitsgemeinschaft von Chefärzten und Chefärztinnen örtlicher psychiatrischer Abteilungen ersetzt keinen ausreichend breit verankerten medizinisch-wissenschaftlichen Konsens, wie er durch Empfehlungen nationaler oder internationaler medizinischer Fachgesellschaften vermittelt wird. Dies gilt unabhängig davon, ob die Unterbringung - wie im vorliegend zu entscheidenden Fall angenommen - zusätzlich der Abwendung von Gefahren für Dritte dient. Die zwangsweise Medikamentengabe im Rahmen der öffentlich-rechtlichen Unterbringung ist nicht zusätzlich mit Sicherheitsinteressen Dritter abzuwägen, sondern nach der landesgesetzlichen Zweckbestimmung allein mit dem Ziel zulässig, die Einwilligungsfähigkeit zu schaffen oder wiederherzustellen. Sie ist daher allein an den Gesundheits- und Freiheitsinteressen der betroffenen Person zu messen. Eine Behandlung zur Herstellung der Einwilligungsfähigkeit dient nicht hauptsächlich den Sicherheitsinteressen Dritter, sondern der Ermöglichung einer Entlassung aus der Unterbringung und damit dem Freiheitsinteresse sowie der Gesundung der betroffenen Person selbst.
Rechtfertigt die fehlende Verfügbarkeit anderer Behandlungsoptionen eine Absenkung der Anforderungen?
Die Anknüpfung an Empfehlungen führender medizinischer Fachgesellschaften oder vergleichbarer Institutionen als medizinischen Standard soll gerade verhindern, dass örtliche Überzeugungen, die nicht auch überregional ausreichend evidenzbasiert anerkannt sind, zum Maßstab einer gerichtlichen Zustimmung erhoben werden. Der Umstand, dass eine aus Sicht regionaler Ärzte einzig zielführende Behandlung andernfalls unterbleiben müsste, rechtfertigt keine Absenkung dieser Anforderungen.Fehlen ausreichende Feststellungen zu einem hinreichend breit durch institutionalisierte Expertengremien getragenen medizinisch-wissenschaftlichen Konsens über die in Aussicht genommene zulassungsüberschreitende Anwendung, ist die gerichtliche Zustimmung zur Zwangsbehandlung rechtswidrig.
BGH, 24.06.2026 - Az: XII ZB 29/26
ECLI:DE:BGH:2026:240626BXIIZB29.26.0
Hinweis: Urteile geben die Rechtsauffassung des Gerichts zum Entscheidungsdatum wieder und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Für Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit wird keine Gewähr übernommen.
Redaktionelle Bearbeitung: RAin Patrizia Klein
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