Wer nach einer COVID-19-Schutzimpfung mit „Comirnaty“ Schmerzensgeld und Schadensersatz nach § 84 AMG geltend macht, scheitert regelmäßig an der Bindungswirkung der EU-Zulassungsentscheidung sowie an der erhöhten Darlegungslast im Arzneimittelhaftungsrecht.
Der COVID-19-Impfstoff „Comirnaty“ wurde am 21.12.2020 durch die Europäische Kommission bedingt zugelassen und mit Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022 eine unbedingte Standardzulassung erteilt. Dieser Zulassungsbeschluss entfaltet Tatbestandswirkung gegenüber nationalen Gerichten. Der im Unionsrecht geltende Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Rechtsakten der Union bewirkt, dass nationale Behörden und Gerichte die Rechtswirksamkeit eines solchen Beschlusses als gegeben annehmen müssen, solange er nicht zurückgenommen oder im Rahmen einer Nichtigkeitsklage, eines Vorabentscheidungsersuchens oder einer Rechtswidrigkeitseinrede für ungültig erklärt worden ist. Schwerwiegende Verfahrensfehler oder Zuständigkeitsmängel von solchem Gewicht, dass sie zur Nichtigkeit des Rechtsakts führen würden, müssen hingegen auch von nationalen Gerichten berücksichtigt werden.
Die bedingte Zulassung setzt nach Art. 14-a Abs. 3 der Verordnung (EG) 726/2004 und Art. 4 Abs. 1 Satz 1 lit. a) der Verordnung (EG) 507/2006 zwingend ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis voraus; die anschließende unbedingte Zulassung erfordert den erneuten Nachweis dieses positiven Verhältnisses. Die Tatbestandswirkung gilt fort, solange die Zulassung weder geändert, ausgesetzt, widerrufen noch anderweitig aufgehoben wurde. Die Haftungsvoraussetzung eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG kann gegenüber einem so zugelassenen Arzneimittel grundsätzlich nicht erfüllt werden, es sei denn, der Kläger legt substantiiert neue Erkenntnisse dar, die nach der letzten Zulassungsentscheidung aufgetreten sind und bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre, oder macht geltend, dass damals bekannte Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden seien.
Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG greift nicht automatisch. Voraussetzung ist, dass das Arzneimittel geeignet war, die geltend gemachte Rechtsgutverletzung zu verursachen. Erforderlich ist nicht lediglich eine abstrakt-generelle, sondern eine konkrete Verletzungseignung, für die der Anspruchsteller die volle Darlegungs- und Beweislast trägt. Die konkrete Verletzungseignung setzt voraus, dass die konkrete Möglichkeit besteht, das Arzneimittel habe die Rechtsgutverletzung verursacht; bloße ungesicherte Hypothesen genügen nicht.
Im Arzneimittelhaftungsverfahren trifft den Geschädigten darüber hinaus eine erweiterte Darlegungslast hinsichtlich des eingetretenen Gesundheitsschadens. Diese erstreckt sich insbesondere auf Informationen über Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren sowie die Einnahme anderer Arzneimittel. Konkret hat der Geschädigte zur Schadensneigung, zum zeitlichen Zusammenhang der Arzneimittelanwendung mit dem Schadenseintritt, zum Schadensbild und zu seinem Gesundheitszustand im Zeitpunkt der Anwendung sowie zu allen sonstigen Umständen vorzutragen, die im Einzelfall für oder gegen eine Schadensverursachung sprechen.
Der pauschale Verweis darauf, die behaupteten Beschwerden seien erstmals nach der Impfung aufgetreten, genügt dieser Darlegungslast nicht. Fehlen Krankenunterlagen aus dem Zeitraum vor der Impfung, werden Grund- und Parallelerkrankungen nicht substantiiert dargelegt oder liegt der erste Arztbesuch wegen der behaupteten Beschwerden sieben oder mehr Wochen nach der Impfung, ist die Kausalitätsvermutung nicht anwendbar.
Auch eine Haftung wegen unzureichender Arzneimittelinformationen scheidet aus, wenn der Kläger nicht substantiiert darlegt, welche konkret bekannten Risiken fehlerhaft oder gar nicht kommuniziert wurden. In die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen nicht sogleich alle Beobachtungen über Nebenwirkungen aufgenommen werden, sondern erst dann, wenn ein ernst zu nehmender Verdacht eines Zusammenhangs besteht, der auf validen Daten beruht und wissenschaftlich gesichert ist.
§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG erfordert darüber hinaus eine sog. doppelte Kausalität: Es genügt nicht, dass der Schaden durch das Arzneimittel verursacht wurde und die Arzneimittelinformation fehlerhaft war. Vielmehr muss der Schaden gerade auf die fehlerhafte Arzneimittelinformation zurückgehen. Der Kläger muss also beweisen, dass er sich bei korrekter Information gegen die Anwendung des Arzneimittels entschieden hätte. Hatte sich der Geschädigte trotz bereits aufgetretener Beschwerden, die ärztlicherseits als mögliche Impfnebenwirkungen eingestuft worden waren, zu einer weiteren Impfung entschlossen, spricht dies gewichtig gegen die erforderliche Überzeugungsbildung nach § 286 ZPO.
Eine Haftung aus § 823 Abs. 1 BGB setzt ein Verschulden des Herstellers sowie eine Verletzung der Instruktionspflicht voraus. Letztere besteht, soweit sicherheitsrelevante Eigenschaften eines Produkts zu kommunizieren sind, und beinhaltet außerdem die Pflicht zur Produktbeobachtung und ggf. zur Warnung oder zum Rückruf. Da die Fehlerhaftigkeit der Gebrauchsinformation nicht aufgezeigt wurde und das Verschulden weder ersichtlich noch substantiiert vorgetragen war, scheidet eine solche Haftung aus.
Auch § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. § 5 AMG greift nicht, da ein bedenkliches Arzneimittel im Sinne von § 5 Abs. 2 AMG ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis voraussetzt, welches hier - wie ausgeführt - nicht besteht. Ein Anspruch aus § 826 BGB scheitert daran, dass die Entwicklung eines Impfstoffs mit behördlich festgestelltem positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis per se nicht sittenwidrig ist und ein Schädigungsvorsatz nicht nachgewiesen werden kann.
