Eine schädliche Wirkung iSd § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG ist gegeben, wenn das Arzneimittel Reaktionen im Körper des Anwenders hervorruft, die sich negativ auf dessen Gesundheitszustand auswirken, wie vor allem Nebenwirkungen und Wechselwirkungen des Arzneimittels oder herstellungsbedingte Verunreinigungen des Arzneimittels. Dabei sind schädliche Wirkungen nicht mit dem beim Arzneimittelanwender eingetretenen Schaden gleichzusetzen.
Sofern sich im Nachhinein schädliche Wirkungen eines Arzneimittels zeigen, ist für die Abwägung, ob ein nicht vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt, auf die Umstände im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen.
Das Gericht ist nicht gehindert, sich bei der Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Impfstoffs auf die insoweit durchgeführten Prüfungsverfahren vor der EMA und die diesbezüglichen Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission zu stützen, da diese Tatbestandswirkung entfalten.
Sofern sich im Nachhinein schädliche Wirkungen eines Arzneimittels zeigen, ist für die Abwägung, ob ein nicht vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt, auf die Umstände im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung abzustellen.
Das Gericht ist nicht gehindert, sich bei der Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Impfstoffs auf die insoweit durchgeführten Prüfungsverfahren vor der EMA und die diesbezüglichen Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission zu stützen, da diese Tatbestandswirkung entfalten.
LG Amberg, 26.02.2025 - Az: 22 O 321/23
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