Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG setzt voraus, dass das betreffende Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Vertretbarkeitsprüfung setzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung voraus, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt. Dabei sind Dauer, Intensität, Schweregrad und Häufigkeit der schädlichen Nebenwirkungen mit dem potentiellen Nutzen und der Dringlichkeit der Behandlung in Beziehung zu setzen.
Welches Risiko sich als vertretbar einstufen lässt, hängt von der Indikation des Arzneimittels sowie seiner therapeutischen Wirksamkeit ab. Je besser die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels und je gravierender die Indikation, desto schwerere schädliche Wirkungen können toleriert werden. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind dabei die gesicherten Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft. Ein gewichtiges Indiz ist die Entscheidung einer fachkundig besetzten Zulassungsbehörde.
Hierzu führte das Gericht zum konkreten Fall aus:
Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der anspruchsbegründenden zusätzlichen Voraussetzungen nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG trägt nach allgemeinen Regeln die Klägerin als die vermeintlich Geschädigte. Vor dem Hintergrund dieses Maßstabes genügt das Vorbringen der Klägerin nicht, um die Annahme einer negativen Nutzen-Risiko-Bilanz zu tragen.
Unstreitig hat der streitgegenständliche Impfstoff nach seiner Entwicklung (nicht nur in der EU, sondern in zahlreichen Staaten weltweit) ein reguläres, zentralisiertes arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchlaufen und – soweit hier von Interesse – zunächst eine bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission, später eine sog. Standardzulassung erhalten. In der Folge ist auch für die an neue Varianten des Virus angepasste Modifizierung des Impfstoffes gleichsam eine entsprechende Zulassungsempfehlung ausgesprochen worden. Voraussetzung für die Zulassung ist dabei die hier in Rede stehende positive Nutzen-Risiko-Bilanz. Sie ist in den genannten Zulassungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), einer fachkundig besetzten Behörde, ausdrücklich und auf Grundlage umfangreicher wissenschaftlicher Studien bestätigt worden. Vor diesem Hintergrund hätte es der Klägerin oblegen, im Einzelnen darzulegen, weshalb die von der Europäischen Kommission getroffene Entscheidung nicht dem maßgeblichen Stand wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht und dass stattdessen – umgekehrt – auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse von einer negativen Bilanz auszugehen ist. Die Klägerin setzt sich indessen mit Grundlagen und Ergebnis der Beurteilung durch die EMA gar nicht dezidiert auseinander. Umgekehrt behauptet die Klägerin, dass der streitgegenständliche Impfstoff keinen wissenschaftlich nachgewiesenen medizinischen Nutzen habe, was nicht nur belegt, dass die Klägerin die im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse, wie sie in der Stellungnahme der EMA dargelegt sind, vollkommen ignoriert, sondern auch im Widerspruch zu den von ihr selbst herangezogenen Beiträgen steht, die keinesfalls jeglichen Nutzen negieren, sondern lediglich das Vorliegen einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz. Ferner genügt auch ebendiese Nennung vereinzelter Fachbeiträge, die von einer ungünstigen Nutzen-Risiko-Bilanz ausgehen oder bestimmte schädliche Wirkungen des streitgegenständlichen Impfstoffes behandeln, vor dem Hintergrund der im Zulassungsverfahren vorgelegten wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht. Bei alledem verkennt das Gericht nicht, dass an die Substantiierung des klägerischen Vorbringens keine allzu hohen Anforderungen zu stellen sind. Nach dem soeben Gesagten sind jedoch selbst diese – niedrigen – Anforderungen nicht erfüllt.
Auch dem übrigen Vorbringen der Klägerin, mit der sie meint, eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz belegen zu können, kann vor diesem Hintergrund nicht gefolgt werden. Dies gilt zunächst, soweit die Klägerin Behauptungen zu bestimmten Wirkungsweisen des streitgegenständlichen Impfstoffes bzw. seiner einzelnen Bestandteile aufstellt. Denn daraus geht für sich genommen überhaupt nicht hervor, ob es sich überhaupt um schädliche Wirkungen handelt, oder ob einzelne von der Klägerin für schädlich befundene Wirkungsweisen nicht in Wirklichkeit neutral oder gar nützlich sind.
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