Das Präparat Comirnaty erfüllt eindeutig den arzneimittelrechtlichen Impfstoffbegriff.
Da der Anwendungsbereich von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG im Vergleich zu der früheren Fassung des AMG sogar zu Gunsten des Verbrauchers geringere Voraussetzungen aufweist, ist erst Recht von einer Wirksamkeit der Norm auszugehen.
Der bloße musterschriftsatzartige Vortrag von Krankheitsbildern zur Begründung eines Gesundheitsschadens bedingt durch eine Impfung entspricht nicht der erweiterten Darlegungslast einer klagenden Partei, wonach diese den Gesundheitszustand vor und nach der Impfung substantiiert darzulegen hat.
Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Impfstoffs ist bereits Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission.
Ein Gericht ist nicht gehindert, sich bei der Feststellung eines positiven Nutzen-Risikos-Verhältnisses eines Impfstoffes auf die diesbzgl. Prüfungsverfahren vor der EMA und die diesbezüglichen Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission zu stützen.
Was der pharmazeutische Unternehmer an Informationen in die Informationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) gem. § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG aufzunehmen hat, richtet sich nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft.
Der Impfstoff Comirnaty ist nicht bedenklich iSd § 5 Abs. 1 AMG.
Voraussetzung des Auskunftsanspruchs gem. § 84a AMG ist, dass der Arzneimittelanwender Tatsachen darlegt, die die Annahme begründen, dass ein konkretes Arzneimittel den Schaden iSd § 84 Abs. 1 AMG, mithin eine nicht unerhebliche Verletzung der dort geschützten Rechtsgüter, verursacht hat.
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