Der Kläger verlangt von der Beklagten Schmerzensgeld aufgrund eines Augeninfarktes, den er auf eine Coronaschutzimpfung mit dem von der Beklagten hergestellten Impfstoff Comirnaty zurückführt.
Hierzu führte das Gericht aus:
Dem Kläger stehen aus keinem Rechtsgrund Ansprüche auf Schmerzensgeld oder auf sonstigen Schadenersatz, den er im Wege des Feststellungsantrags geltend macht, gegen die Beklagte zu.
1. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 S. 1 AMG scheitert daran, dass die Ersatzpflicht nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG nur dann eintritt, wenn entweder das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2). Zu beiden Anspruchsvoraussetzungen hat der Kläger nicht substantiiert vorgetragen.
a) Der Haftungstatbestand des § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG steht in engem Zusammenhang mit § 5 AMG, der es verbietet, bedenkliche Arzneimittel in Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. Der Begriff des bedenklichen Arzneimittels, der in § 5 Abs. 2 AMG definiert wird, knüpft an sehr ähnliche Voraussetzungen an wie § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG. Im Mittelpunkt steht in beiden Fällen die wissenschaftliche Unvertretbarkeit der schädlichen Wirkungen des Arzneimittels. Die Bedenklichkeit eines Arzneimittels führt dazu, dass die zuständige Behörde die Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG versagen bzw. nach § 30 Abs. 1 AMG zurücknehmen oder widerrufen darf. Die Zulassungsentscheidung einerseits und die Entscheidung über die Aufhebung der Zulassung und die Haftung andererseits unterscheiden sich allerdings hinsichtlich ihrer zeitlichen Ausrichtung. Während die Entscheidung über die Zulassung prognostisch in die Zukunft gerichtet ist, wird bei der Aufhebung der Zulassung und bei der Haftung retrospektiv ein abgeschlossener Sachverhalt beurteilt. Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffes ist demnach der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, da nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG eine Haftung auch dann eintreten soll, wenn die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren. Schädliche Arzneimittelwirkungen, die im Rahmen der umfangreichen Prüfung der Arzneimittelzulassung zutreffend als vertretbar eingestuft wurden, können somit nur dann zu einer Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG führen, wenn die Schwere oder Häufigkeit der schädlichen Wirkungen sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Zulassung verändert haben. Deshalb bedarf es einer substanziierten Darlegung, dass nach der letzten Zulassungsentscheidung eines Arzneimittels neue Erkenntnisse aufgetreten sind, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung veranlasst gewesen wäre. Nachdem die zivilrechtlichen Ansprüche von einer Zulassungsentscheidung nicht berührt werden (§ 25 Abs. 10 AMG), ist dem gleichgestellt, wenn substantiiert dargelegt wird, welche damals bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden sein sollen. Hierauf hat die Kammer mit Verfügung vom 04.08.2023 hingewiesen.
Grundlage für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sind die gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Abwägung von Nutzen und Risiko hat abstrakt-generellen Charakter, so dass sie anhand der gesamten Zielgruppe des Arzneimittels durchzuführen ist und nicht auf die individuellen Umstände des jeweiligen Patienten abzustellen ist.
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