Das notwendige positive Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Impfstoffs wird durch die unbedingte Zulassung des Impfstoffs durch die Europäische Kommission bindend für die Zivilgerichte festgestellt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs Corminaty BNT162b2 ist positiv.
Den Anspruchsteller trifft eine erweiterte Darlegungslast für die konkrete Schadensneigung eines Arzneimittels; dies schließt Informationen über Grund- und Parallelerkrankungen, Risikofaktoren und Einnahme anderer Arzneimittel ein.
Die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG setzt eine doppelte Kausalität voraus: Die Rechtsgutverletzung muss auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen und zugleich infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation eingetreten sein.
Bei Instruktionsfehlern wie auch bei der Verletzung von Produktbeobachtungs- und daran geknüpften Warnpflichten hängt die Haftung davon ab, ob der Schaden bei pflichtgemäßem Handeln „mit Sicherheit“ vermieden worden wäre; die bloße Wahrscheinlichkeit, dass der Geschädigte die Warnung befolgt hätte, genügt nicht.
Der Auskunftsanspruch aus § 84a Abs. 1 S. 1 Hs. 2 AMG ist nicht erforderlich, wenn offensichtlich ist, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG hat, etwa die erlittene Rechtsgutverletzung unerheblich ist, der Geschädigte lediglich einen Vermögensschaden erlitten hat oder der Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG bereits verjährt ist.
