Für Schadensersatzansprüche nach § 84 AMG wegen behaupteter Impfschäden durch Comirnaty (BNT162b2) ist eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz des Impfstoffs Tatbestandsvoraussetzung. Diese kann nicht festgestellt werden, da die unbedingte Zulassung der EU-Kommission eine Tatbestandswirkung entfaltet und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis inzident festschreibt.
Ein Schadensersatzanspruch gegen einen pharmazeutischen Unternehmer wegen einer durch ein Arzneimittel verursachten Gesundheitsverletzung setzt nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG voraus, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1), oder dass der Schaden infolge einer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Produktinformation eingetreten ist (Nr. 2). Zentrales Beurteilungskriterium ist dabei stets die Nutzen-Risiko-Abwägung, die abstrakt-generellen Charakter hat und nicht auf den individuellen Geschädigten oder einzelne Untergruppen der Patientenpopulation abstellt. Maßgeblich ist vielmehr die Gesamtheit der durch die Indikationsangabe angesprochenen Patientengruppe.
Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission - hier der Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung von Comirnaty - entfalten daher Tatbestandswirkung auch für nationale Zivilgerichte. Da ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zwingende Tatbestandsvoraussetzung jeder arzneimittelrechtlichen Zulassung ist, wird mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung inzident auch das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mit Bindungswirkung festgestellt. Diese Bindungswirkung endet erst, wenn die Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen wird.
Ein Schadensersatzanspruch gegen einen pharmazeutischen Unternehmer wegen einer durch ein Arzneimittel verursachten Gesundheitsverletzung setzt nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG voraus, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1), oder dass der Schaden infolge einer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Produktinformation eingetreten ist (Nr. 2). Zentrales Beurteilungskriterium ist dabei stets die Nutzen-Risiko-Abwägung, die abstrakt-generellen Charakter hat und nicht auf den individuellen Geschädigten oder einzelne Untergruppen der Patientenpopulation abstellt. Maßgeblich ist vielmehr die Gesamtheit der durch die Indikationsangabe angesprochenen Patientengruppe.
Im Unionsrecht gilt der Grundsatz der Vermutung der Rechtmäßigkeit von Gemeinschaftsakten. Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission - hier der Durchführungsbeschluss vom 10.10.2022 zur unbedingten Zulassung von Comirnaty - entfalten daher Tatbestandswirkung auch für nationale Zivilgerichte. Da ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zwingende Tatbestandsvoraussetzung jeder arzneimittelrechtlichen Zulassung ist, wird mit der Feststellung der rechtswirksamen Zulassung inzident auch das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis mit Bindungswirkung festgestellt. Diese Bindungswirkung endet erst, wenn die Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen wird.
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LG Kempten, 23.01.2025 - Az: 32 O 161/23
Hinweis: Urteile geben die Rechtsauffassung des Gerichts zum Entscheidungsdatum wieder und ersetzen keine rechtliche Beratung im Einzelfall. Für Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit wird keine Gewähr übernommen.
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