Ein Produktfehler nach § 84 I 2 Nr. 1 AMG setzt ein negatives Nutzen-Risiko-Profil für die Gesamtheit der potentiellen Anwender voraus.
In Hinblick auf den Impfstoff „AstraZeneca“ (Vakzevria) bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die Produktinformation in Hinblick auf den Verdacht eines gehäuften Auftretens tromboembolischer Ereignisse nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprach. Eine Haftung nach § 84 I 2 Nr. 2 AMG scheidet daher aus.
Die Haftung gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG besteht nur für Arzneimittel, die bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
Der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung, ob die Arzneimittelinformationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) mit den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft übereinstimmen, ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens.
Ein ernst zu nehmender Verdacht genügt, um eine Pflicht zur Aufnahme eines Hinweises in die Arzneimittelinformation zu begründen.
Behauptet eine Partei unter Antritt von Sachverständigenbeweis, dass thromboembolische Ereignisse unter geimpften Personen häufiger auftraten als statistisch zufällig in der allgemeinen Bevölkerung, ohne sich mit dieser Behauptung entgegen stehenden Feststellungen der EMA, des PRAC und des Paul-Ehrlich-Instituts auseinanderzusetzen, und besteht für die Behauptung kein einziger Anhaltspunkt, so handelt es sich um eine willkürliche Behauptung ins Blaue hinein, die keine Beweisaufnahme gebietet.
Ein Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung iSd § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG ist nur zu bejahen, wenn diese bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre, wofür die Klagepartei die Beweislast trägt und die Darlegung eines echten Entscheidungskonflikts genügt.
