Die Herstellung eines Impfstoffs bzw. eines „vorbeugenden Medikaments zur SARS-CoV-2-Prophylaxe“ nach dem sog. „Lübecker Verfahren“ durch einen Arzt entbindet nicht von der Einhaltung der anerkannten pharmazeutischen Regeln.
Der Hersteller hat die Qualität, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, die Unbedenklichkeit nach § 5 Abs. 2 AMG und die therapeutische Wirksamkeit – pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung (§ 2 Abs. 1 Nr. 2 b AMG) zu begründen. Er trägt insoweit die Darlegungs- und materielle Beweislast.
Ärztliches Erfahrungswissen muss nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitet sein. Die gefestigte Überzeugung des Arztes kompensiert das Fehlen belastbarer Fachlichkeit nicht.
Die Verpflichtung zur Einhaltung der anerkannten pharmazeutischen Regeln führt nicht zu einer unzulässigen Einschränkung der ärztlichen Berufs- und Therapiefreiheit.
